热敷蜡泥块治疗颈型颈椎病的临床研究
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发布时间：
2020-04-14
本临床试验采用随机、开放、阳性平行对照、非劣效性试验设计方法，观察患者共计136例(其中试验组68例，对照组68例)，试验组使用郑州爱博尔医疗设备有限公司生产的热敷蜡泥块(豫械注准20192090436)，对照组使用上海璟田电子科技有限公司生产的医用石蜡;每天治疗一次，连续治疗5天后进行评价;以疼痛视觉评分(Visual analogue scale VAS)为主要疗效评价指标，以功能障碍指数评分、产品的操作性能作为次要评价指标，评价产品的有效性。结果：两组疗后疼痛VAS评分和颈椎功能障碍指数评分，经统计学分析，P<0.05，差异均有统计学意义，试验组评分均低于对照组。主要疗效指标有效率的比较，试验组临床痊愈53例(79.1%)，显效9例(13.4%)，有效4例(6.0%)，无效1例(1.5%);对照组临床痊愈10例(14.7%)，显效10例(14.7%)，有效22例(32.4%)，无效26例(38.2%)，两组治疗后的疗效指标，经秩和检验，P<0.05，差异有统计学意义。试验组总有效率为98.5%，对照组总有效率为61.8%，差值为36.7%，95%CI为24.8%～48.7%，95%CI的下限为24.8%大于临床界值-10%，高于该界值符合非劣效。说明试验组与对照组器械在改善疼痛方面疗效相当。次要疗效指标有效率的比较，试验组颈椎功能障碍疗效显效7例(10.4%)，有效46例(68.7%)，无效14例(20.9%);对照组颈椎功能障碍疗效显效0例，有效30例(44.1%)，无效38例(55.9%)，经非参数检验分析，差异有统计学意义(P<0.05)，试验组优于对照组。
1 临床资料
1.1一般资料
本临床试验入选符合试验方案要求的受试者136例(其中试验组68例，对照组68例)，男 96 例，女40 例 ，签署知情同意书后随机分配到试验组或对照组，其中河南省中医药研究院附属医院和郑州市中心医院各观察68例(试验组、对照组各34例)本临床试验采用随机、开放、阳性器械平行对照、非劣效性试验设计方法，以上海璟田电子科技有限公司生产的医用石蜡作为对照产品，本实验的目的为对郑州爱博尔医疗设备有限公司生产的热敷蜡泥块(型号规格：ABE-LNA-500)对治疗颈型颈椎病引起的疼痛、功能障碍情况有效性进行评价。
1.2 入选标准
① 符合颈型颈椎病诊断标准;
② 受试者VAS评分：4分≤VAS评分≤6分;
③ 年龄18-65周岁，性别不限;
④ 能够与研究者良好交流并遵照试验要求者;
⑤ 知情并签署知情同意书;
⑥ 入组前1个月内未参加其他临床试验者;
⑦ 参加试验前1周内未使用过任何治疗相关疾病的功效相近药物或同类医疗器械。
1.3排除标准
① 颈椎X线拍片表现异常，而无颈型颈椎病临床症状者;
② 颈椎病以其他类型为主者;
③ 感染、肿瘤、恶病质、自身免疫疾病或者其他原因引起的疼痛;
④ 治疗部位皮肤破损、出血、开放性伤口、皮肤病、皮肤结核、皮肤过敏或皮肤感知障碍等疾病;
⑤ 具有严重的心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病;
⑥ 脑血管病非稳定期或血压过高(收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg)的患者;
⑦ 由于精神障碍不能给予充分知情同意及无法配合者;
⑧ 意向妊娠、妊娠期、哺乳期及经期妇女;
⑨ 发热病人;
⑩ 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
2 临床试验方法
试验组使用郑州爱博尔医疗设备有限公司生产的热敷蜡泥块，对照组使用上海璟田电子科技有限公司生产的医用石蜡。治疗前，取热敷蜡泥盒装一盒置于熔蜡微波炉中选择高火加热3分钟，待蜡泥块熔化成泥状，用测温计在不同三个点插入已融化的蜡泥中分别测量各点的温度，均在40度±1度时，将欲治疗部位进行清洁处理，将软化的蜡泥均匀摊涂在经穴或患处，厚度约1cm，5分钟左右后蜡泥硬化固定、局部治疗40分钟后去除，将蜡泥折叠放入盒中以备下次再用，每天一次，连续治疗5天后进行评价。
3 临床评价方法
两组分别在治疗前、治疗结束后对VAS疼痛评分、功能障碍指数进行观察评定，统计分析使用SPSS25.0统计软件。
a.VAS疼痛评分疗效评价标准：
① 临床治愈：临床症状改善度为≥75%;
② 显效：临床症状改善度为≥50%～<75%;
③ 有效：临床症状改善度为≥25%～<50%;
④ 无效：临床症状改善度<25%。
b.次要疗效评定
以评定表的分值变化为依据，参照卫生部发布的“中药新药治疗眩晕的临床研究指导原则”中“疗效判定标准”及中华人民共和国中医药行业标准《中医病症诊断疗效标准》(ZY/T001.1一001.9一94)中颈椎病中“疗效评定”的原则，修订判定标准如下:改善率=(治疗前积分一治疗后积分)/治疗前积分×100%，
① 临床痊愈：改善率>90%;
② 显效：75%<改善率<90%;
③ 有效：30%<改善率<75%;
④ 无效：改善率<30%。
4 临床试验结果
本研究共完成病例135例，试验组67例，脱落1例;对照组68例，脱落0例。全分析集136例、符合方案集135例和安全性数据集为136例。经Fisher确切概率法检验，两组脱落率差别无统计学意义(P>0.05)。
主要疗效指标：
两组治疗后VAS疼痛评分比较
组别Nmean±SDMeidiaMinimumMaximumtP
试验组671.01±0.93104-10.436<0.001
对照组682.99±1.25305
两组VAS疼痛疗效判定(%)
组别N临床治愈显效有效无效ZP
试验组6753(79.1)9(13.4)4(6.0)1(1.5)-7.968<0.001
对照组6810(14.7)10(14.7)22(32.4)26(38.2)
试验组有效率98.5%(66/67)，对照组有效率61.8%(42/68);差值为36.7%，95%CI为24.8%～48.7%，95%CI的下限为24.8%>-10%，试验与对照组比较，达到非劣效。
次要疗效指标：
两组治疗后颈椎功能障碍指数评分比较
组别Nmean±SDMeidiaMinimumMaximumtP
试验组679.10±5.286319-3.969<0.001
对照组6812.49±4.6012423
两组颈椎功能障碍指数疗效判定(%)
组别N临床痊愈显效有效无效ZP
试验组6707(10.4)46(68.7)14(20.9)-4.540<0.001
对照组680030(44.1)38(55.9)
治疗后颈椎功能障碍指数评分比较，试验组评分低于对照组，经t检验，差异有统计学意义(P<0.05);颈椎功能障碍指数疗效判定，试验组优于对照组，经非参数检验分析，差异有统计学意义(P<0.05)。
5 临床试验结论
本试验共完成合格病例135例(试验组脱落1例)。所有参加临床试验的受试者均知情同意并签署知情同意书。两组受试者性别，试验组男性多于女性，差异有统计学意义(P<0.05)，两组受试者均为汉族，临床诊断均为颈型颈椎病。试验组体重重于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。试验组疗前VAS疼痛评分高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。两组受试者年龄、身高、颈椎功能障碍指数疗前评分经t检验分析，差异无统计学意义(P>0.05)。
有效性结果显示：两组疗后疼痛VAS评分和颈椎功能障碍指数评分，经统计学分析，P<0.05，差异均有统计学意义，试验组评分均低于对照组。主要疗效指标有效率的比较，试验组临床痊愈53例(79.1%)，显效9例(13.4%)，有效4例(6.0%)，无效1例(1.5%);对照组临床痊愈10例(14.7%)，显效10例(14.7%)，有效22例(32.4%)，无效26例(38.2%)，两组治疗后的疗效指标，经秩和检验，P<0.05，差异有统计学意义。试验组总有效率为98.5%，对照组总有效率为61.8%，差值为36.7%，95%CI为24.8%～48.7%，95%CI的下限为24.8%大于临床界值-10%，高于该界值符合非劣效。说明试验组与对照组器械在改善疼痛方面疗效相当。次要疗效指标有效率的比较，试验组颈椎功能障碍疗效显效7例(10.4%)，有效46例(68.7%)，无效14例(20.9%);对照组颈椎功能障碍疗效显效0例，有效30例(44.1%)，无效38例(55.9%)，经非参数检验分析，差异有统计学意义(P<0.05)，试验组优于对照组。
根据临床验证结果显示：郑州爱博尔医疗设备有限公司研制的热敷蜡泥块(型号规格：ABE-LNA-500)加热后的温热特性可以使血管扩张，加强血液循环，减轻局部疼痛，改善颈椎功能障碍。产品临床操作方便，各项理化性能合格。
6 讨论
颈型颈椎病又称上颈综合征，临床表现为颈部酸痛及沉重不适感，可向枕部及肩背部放射，颈部肌肉紧张僵硬有压痛，向一侧或两侧上肢放射，并伴活动受限，上肢酸软无力及手指麻木，病人甚至无法入睡，严重者可致功能障碍。颈型颈椎病是颈椎病最早期的状态，又称韧带关节囊型颈椎病或颈椎椎间盘源性颈椎病，此时椎体不稳，但并未形成压迫症状，若治疗得当，可以防止其向其他各型颈椎病的发展。蜡疗是一种利用加热的蜡敷在患部，或将患部浸入蜡液中的理疗方法，利用蜡本身一定的机械和化学刺激作用，从而达到治疗疾病的效果。石蜡具有热容量大、导热性小和没有热对流的特性，又不含水分，冷却时放出大量热能，因此能使机体组织受到较高温度而持久的热作用。蜡疗通过温热、压缩作用起到了促进血液循环、消除炎症及镇痛，对组织产生压缩及轻微的挤压，促进温度向深部组织传递，呈现一种消除肿胀、机械压迫、加深温热、松解粘连、软化瘢痕的作用。
郑州爱博尔医疗设备有限公司研制生产的热敷蜡泥块是在石蜡中融进了蜂蜡、远红外陶瓷粉、凡士林、热熔胶等成分，不单具有传统蜡疗的成分，融入的蜂蜡本身既有调和营卫、益气养血、祛风润燥、和血解毒之效能，远红外陶瓷粉具有红外线的治疗作用，凡士林和热熔胶增加了蜡泥块的粘性和易剥离性，有效的保持了放热时间及防污的易操作性，试验证明热敷蜡泥块不但是具有治疗作用的蓄热放热物体，更是一个经皮给药的载体，郑州爱博尔医疗设备有限公司同步进行的试验即是验证载体给药的试验，其内容是根据传统中医学理论，集国内著名中医专家的经方、验方科学配伍，采取现代的超临界萃取技术提取的纳米级有效成分融入热敷蜡泥块中，从而赋予了热敷蜡泥块全新的治疗功能。我们有充分的理由相信随着热敷蜡泥块的临床推广应用，热敷蜡泥块必将成为简、效、便、廉的临床治疗方法之一。
参考文献：略。
作者单位：
薛爱荣：主任医师，河南省中医药研究院附属医院疼痛风湿科主任。
朱 智：主任医师，郑州市中心医院骨科主任。
曹清峰：主任医师，河南省中医骨关节病医疗中心主任。
田富江：副主任医师，河南两仪天然植物科技有限公司技术总监。
张传礼：主任医师，河南省洛阳正骨医院(河南省骨科医院)原副院长，国务院特殊津贴获得者。
